対面助言（治験相談） crcと臨床試験のあり方を考える会議20112011年9月25日（岡山） 7 開発計画や治験に関する助言 対象 新医薬品や新医療機器の治験 再評価・再審査にかかる臨床試験 事前評価 その他 … 対面助言（rs戦略相談） 特区医療機器戦略相談 ... hiv感染者、エイズ発症者に対する健康管理費用等の受託給付業務 . なお、PMDAでは希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品を対象とした優先対面助言制度があります。また、希少疾病用医薬品に指定された場合は、通常品目に比べて治験相談の手数料が減額されます。 優先対面助言の流れ[pdf形式：143kb] 3税制措置. 各種様式; 問い合わせ窓口; c型肝炎特別措置法の給付金支給業務. Q：PMDA全般相談を実施する場合の費用や期間について教えてください。 Q PMDAで実施される対面助言の種類を教えてください。 View all. 日本医療研究開発機構研究費による「治験推進研究事業」（及びその推進事業）を行う組織です。医師主導治験・地域治験ネットワークのモデル研究の実施やさまざまな啓発活動を通じて、治験実施基盤の整備を進めています。 開発全体のロードマップへの助言も実施. 請求手続き; 各種様式等; q&a; 給付金支給相談窓口; 保健福祉事業. 指導・助言を実施するに当たってより連携をとりやすい環境となってきていま す。更に，オーファン指定品目においても，審査部が行う有料の対面助言を受 けられることとなっています。また，平成17 年4 月には国立医薬品食品衛生研 なお、機構では優先対面助言制度が ある。 （3）税制措置（Ⅳ章参照） （独）医薬基盤研究所からの助成金の交付対象期間に行う試験研究に係 る費用のうち、希少疾病用医薬品等試験研究費（医薬基盤研究所の助成金 を除く）の12％を税制控除額として算定できる。 （4）優先審査. 申請手続きおよび費用に関する面談. 青：現行の範囲 赤：拡充の範囲 次のとおり薬事戦略相談の相談区分の拡充・見直しを行い、11月末申込み分から実施予定。 検証的試験プロトコルへの助言として、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目 承認申請 6 Articles. pmdaの対面助言への同行等 ; 治験計画に関する研究会等への参加（実施中の海外渡航を伴う研究会等への参加を含む） お問い合せ先：治験事務室 委嘱契約担当 内線番号：2405. PMDAにおける審査体制の強化 有望なシーズを持つ大学・研究機関、ベンチャー企業等に 開発早期から試験・治験に関する指導･助言（薬事戦略 相談）を実施 医療機器の特性を踏まえた薬事法改正 （平成26年11月施行予定） 納付時期; 対面助言 1相談当たり: 143,800円 1相談当たり: 571,900円 1相談当たり: 1,833,700円 1相談当たり: 1,520,500円 1相談当たり ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（pmda）の対面助言の手数料 ただし、承認申請及び審査に関わる手数料は対象外 ※ 対象となる経費は、国内外を問わず申請者が直接契約するもの ※ 対象となる経費は、企業等が直接的に開発に要する費用のみ、かつ、 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認・許可・認定・登録に関係するfd申請を行う方のためのサイトです。fd申請ソフトのダウンロードや、審査状況の確認等が可能です。
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