Défauts et défauthèque, 7. Documentation, 3. Il n'en reste pas moins que les entreprises sont d'une façon générale de plus en plus challengées sur le sujet du mirage, selon Philippe Grel (Biovac). Mais s'il y a un domaine avec lequel l'humain ne peut pas rivaliser avec l'automatique, c'est celui de la cadence. C’est donc une grande responsabilité puisqu’elle a un impact sur toute la chaîne de fabrication. Définitions de mirage. La sous-catégorie 5 « Environnement (conditions de mirage) » regroupe les écarts en lien avec des paramètres d’inspection visuelle qui sont non définis ou insuffisamment définis au cours de la production. La répartition des écarts par sous-catégorie (figure 3) montre que les sous-catégories 4 « habilitation du personnel » et 6 « défauts/défauthèque » ressortent clairement comme les problématiques majoritaires relevées lors des inspections BPF. De manière générale, les défauts à rechercher lors de l’inspection visuelle dans un produit donné sont les défauts connus pour ce produit (au cours du développement du produit et collectés lors de la production en routine), répondant à la définition « après la répartition, les produits à usage parentéral doivent subir un contrôle individuel destiné à détecter tout corps étranger ou tout autre défaut » comme précisé dans les BPF (2, 5). Les éclairages néons ou halogènes ont laissé place aux LED, qui produisent une lumière plus stable. En continuant de naviguer sur le site, vous déclarez accepter leur utilisation. Un mirage chaud sur une route de campagne L’air chaud étant moins dense que l’air froid, il se forme une couche à proximité du sol où la lumière passe plus facilement. Mirage dangereux. C'est une inspection obligatoire, bien que faiblement encadrée. exemples ex. Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma, Avec le développement des produits biologiques, de nouvelles technologies ont vu le jour, repoussant sans cesse les limites de la médecine. Signification du terme « mirage », parution de 1932, dictionnaire académique Français. Cet état de fait a entraîné la création de groupes de travail (GT) sur la thématique du mirage à la SFSTP, afin d'aboutir à un process plus cadré. En savoir plus. L’évolution récente des textes normatifs et réglementaires montre l’intérêt actuel pour le renforcement de l’inspection visuelle, ou « mirage », des médicaments injectables qui est une étape fondamentale pour la sécurisation de leur production (1,4,5). Certains volumes de contenants ne peuvent pas être mirés de façon automatique. Nombre de lettres. « Par exemple, le Japon requiert au moins une étape de mirage à l'oeil humain : nous avons choisi de faire précéder un mirage automatique au mirage semi-automatique », précise François de Tricaud. ». Dans tous les cas, l'oeil humain est la référence réglementaire. Actus DES - Accès direct DES - Kali. Il en est de même pour les sites fabricants de médicaments chimiques où une augmentation sensible est également observée et qui n’est pas corrélée au nombre de missions réalisées. Synonymes de "Mirage dangereux" Définition ou synonyme. et par la législation du pays de production (code de la santé publique, articles L596 et L600). Les industries pharmaceutiques produisant des médicaments injectables stériles en procédé de répartition aseptique intègrent obligatoirement dans la qualification de ce procédé la simulation par Media Fill Test (MFT) qui permet de démontrer la maîtrise du procédé aseptique de fabrication et de son environnement. Aussi, au fil de leur expérience, les industriels de la pharmacie ont développé une véritable expertise pour combler ce manque. Elles sont principalement matérialisées par « la baisse de la concentration et la fatigabilité », rapporte Éric Levacher. Collège d'Enseignement Pharmaceutique Hospitalier Président, Béatrice DEMORE Commission Prospective Facultaire Président, Christophe GANTZER Vice-Président, Jean-Louis MERLIN Commission de la Recherche Président, Raphaël DUVAL Responsable de la filière Officine Béatrice FAIVRE Responsables de la filière Industrie Isabelle LARTAUD, Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable … « Il s'agit de compléments de technologies qui peuvent venir se greffer au niveau du mirage, note François de Tricaud. Stéphanie Buton a, pour sa part, qualifié environ une vingtaine de mireuses automatiques et une quinzaine de mireuses semi-automatiques sur des sites de tailles très variées, dans les domaines de la pharmacie et du dispositif médical. Phénomène optique lié à la réfraction de rayons de lumière, qui donne l ' illusion que des objets ou des reliefs éloignés apparaissent à des endroits où il ne sont pas . Quid de leur maintien dans le temps ? » La qualification initiale de la défauthèque doit être gérée avec soin. En cas de dépassement des limites d’alerte et d’action, une recherche de causes les plus probables devra être réalisée et les actions correctives nécessaires devront être déployées avant la reprise des opérations d’inspection visuelle. L’effectif de l’échantillon pris en compte pour le calcul du NQA devra aussi reposer sur la quantité d’unités réellement produites. © 2012 - CNRTL 44, avenue de la Libération BP 30687 54063 Nancy Cedex - France Tél. L’évolution récente des textes normatifs et réglementaires montre l’intérêt actuel pour le renforcement de l’inspection visuelle, ou « mirage », des médicaments injectables qui est une étape fondamentale pour la sécurisation de leur production (1,4,5). Mirage (nom masculin, subst. [1] European Pharmacopoiea, Recommandations on testing of particulate contamination : visible particles (5.17.2.) Il existe d'ailleurs des machines hybrides capables de travailler sur les deux technologies - flacons contenant des liquides ou des lyophilisats. En effet, la présence de particules visibles dans une préparation parentérale peut remettre en cause sa sécurité (1). Exemple : L ' augmentation de salaire que je convoitais ne fut qu' un mirage. « La grande majorité de nos flacons et seringues est mirée en automatique », détaille le directeur de l'unité de production. La sous-catégorie 6 « Défaut et défauthèques » est la deuxième sous-catégorie, après l’habilitation du personnel, qui présente le nombre le plus important d’écarts relevés dans le cadre de cette étude. Qualification/validation des machines automatisées) ont été définies. Le mirage peut être réalisé par l'homme ou par une machine. Dans le dictionnaire Larousse on trouve deux définitions à ce mot: Illusion d'optique due à la réfraction des rayons lumineux dans l'atmosphère. L’objectif de ces analyses de tendance étant d’alerter suffisamment en amont de toute dérive du système d’inspection en place (5), il est attendu par conséquent l’établissement de niveaux d’alerte et d’action pour les différentes catégories de défauts et par produit de manière à mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires avant le dépassement du seuil d’action. L'épreuve du mirage consiste à placer l'oeuf devant une source lumineuse assez intense et à l'examiner par transparence; l'oeuf frais est clair, sans tache, avec une chambre à air petite; l'oeuf altéré, au contraire, peut présenter des taches sombres, ou une teinte générale foncée, la chambre à air est plus grande. intuition, clairvoyance définitions déf. Il est essentiel de définir des limites de NQA pour chaque catégorie de défauts et en cas de dépassement des limites de NQA, une investigation devra être ouverte. ». Une différenciation entre les sites fabricants de médicaments chimiques et les sites fabricants des médicaments biologiques (60 sites fabricants de médicaments biologiques et 44 sites fabricants de médicaments chimiques) a été réalisée afin de rechercher des éventuelles spécificités en fonction du domaine considéré. La sous-catégorie 4 « Habilitation du personnel » est la sous-catégorie présentant le contingent le plus important d’écarts dans le cadre de cette étude. (Draft for consultation) 2019, [3] EMA, Eudralex volume 4 Part 4 GMP Requirements for Advanced Therapy Medicinal Products, [4] USP (1790) Visual Inspection of injections 2017, [5] EMA, Eudralex volume 4 Annex 1 (Draft for consultation) 2020. Ces analyses de tendance sont attendues par type de produit considéré, le regroupement de plusieurs produits différents dans une même analyse de tendance n’étant pas opportun sauf justification solidement établie. La campagne on y gagne ! En mirage manuel, les voies d'amélioration consistent essentiellement à jouer au niveau environnemental. Il est toutefois important de souligner qu’un même écart peut avoir été rattaché à plusieurs sous- catégories, quand des problématiques différentes y sont rapportées. Opération qui a pour but de vérifier l'état d'incubation d'un œuf ou d'en rechercher les diverses altérations. MIRAGE. Lentement mais sûrement, les industriels migrent vers l'automatique. « La reproductibilité dans le temps est l'essentielle problématique. L’ensemble des écarts relevés dans les rapports d’inspection (critique, majeur et autre) ont été pris en compte et les suites administratives éventuelles ont été étudiées dans le cas où des écarts critiques ou majeurs avaient été relevés. Apparence séduisante et trompeuse: Le mirage d'une vie heureuse, sans souci. Deux sessions d'étude ont présenté les résultats des travaux. Les rayons lumineux provenant du ciel et des objets surplombant la route sont alors déviés par cette différence de densité : ils effectuent une courbe vers le bas au lieu de continuer tout droit 3 . Un mirage n'est pas une illusion d'optique, qui est une déformation mentale d'une image due à une interprétation erronée du cerveau. Pour comprendre ce qu'est un mirage il nous faut donner sa définition. La sous-catégorie 2 « Documentation » regroupe l’ensemble des écarts en lien essentiellement avec des défauts de traçabilité des opérations d’inspection visuelle. Le produit pharmaceutique. Un filtre, fabriqué pour retenir les particules ou les bactéries, va par définition au bout d'un moment se colmater et a donc une durée de vie limitée. Si pendant les premières années, il n'y a pas beaucoup de lots, que le produit et les défauts qu'il va produire ne sont pas encore bien connus, nous gardons de l'humain pour conserver de la souplesse. Une fois produits, 100 % de ses flacons subissent une inspection automatique - la même que celle employée pour le mirage des flacons, une fois remplis. n.m. « Phénomène dû à l'incurvation des rayons lumineux se réfléchissant sur les couches surchauffées de l'atmosphère voisines du sol et donnant souvent l'impression d'une réflexion sur une grande étendue d'eau. [6] Julius Z. Knapp and Harold K. Kushner, Generalized Methodology for Evaluation of Parenteral Inspection Procedures, Journal of Parenteral Drug Association, January- February, 1980, Vol 34, No 1. Il s’agit par exemple, de paramètres de recettes pour des équipements d’inspection visuelle semi-automatique qui ne sont pas figés au cours de la production, d’absence de vérification de la vitesse de transfert des unités mirés pouvant avoir un impact sur la reproductibilité des opérations de mirage et de paramètres de rotation des unités à inspecter qui sont déterminés en qualification mais non fixés en production de routine. « Pour que les opérateurs puissent se concentrer au maximum sur cette opération, lorsque cela est possible, il est idéal d'y dédier une zone », indique, quant à lui, Éric Levacher. Les industriels sont donc partis de cette pratique de laboratoire contrôle qualité et l'ont extrapolée à leur pratique. Le site ne peut pas fonctionner correctement. Les images produites par un mirage sont par contre sujettes à interprétation : par exemple les mirages inférieurs ont souvent l'apparence d'étendues d'eau, les Fata M… Il est communément admis que certains défauts ne pourront pas être collectés à partir de la production, du fait de leur rareté par exemple, et devront le cas échéant faire l’objet d’une justification. Le contrôle individuel à 100% permet-il la détection de tout corps étranger ou tout défaut ? mirage. L'objectif est de détecter les éventuelles rayures, fissures et micro-fissures, déformations, particules ou autres, mais aussi pour s'assurer que les flacons possèdent la bonne taille. « Nous souhaitions réaliser un état des lieux le plus exhaustif possible pour partager les expériences et les différentes approches industrielles en fonction des marchés auxquels nous nous adressons, pour essayer d'envisager des solutions globales », détaille Éric Levacher. Pour s'assurer de la qualité d'un contenu, encore faut-il que le contenant le permette. Malgré les avancées technologiques de détection des défauts et l’automatisation des opérations de mirage, les fondamentaux du mirage ne doivent pas être pour autant négligés. Trois possibilités savamment étudiées et utilisées. Les vaccins contre 11 maladies produits sur le site, notamment exportés à l'international, sont tributaires des demandes réglementaires de chaque pays. « Certaines personnes ne se sentent pas à l'aise sur du mirage automatique, sur la supervision du procédé ou la validation de la conformité par exemple », rapporte Stéphanie Buton. Enfin, la sous-catégorie 8 « Qualification et validation des machines automatisées » regroupe la qualification des machines semi-automatisées et automatisées ainsi que la validation des procédés d’inspection visuelle. L’observation en routine des opérations de mirage manuel et automatisé doit conduire à un certain nombre d’interrogations essentielles, telles que : l’inspection visuelle manuelle est-elle toujours la référence utilisée pour les opérations de mirage semi-automatique et automatique ; et plus particulièrement pour des équipements anciennement qualifiés ? À nous de définir jusqu'où nous voulons aller dans notre maîtrise du process. Liste de synonymes pour mirage. « Nous avons des visites médicales poussées sur l'acuité visuelle ; chaque personne repasse chaque année toutes ses habilitations », nous apprend François de Tricaud. » Par ailleurs, les retours d'inspection, comme souvent, ont « mis le doigt sur les points qui pouvaient être améliorés, notamment dans la constitution des défauthèques et la formation du personnel », note Éric Levacher, directeur technique à l'Institut des métiers et des technologies pour les industries pharmaceutiques et cosmétiques (groupe IMT). François de Tricaud, qui dirige l'unité de production, du remplissage au conditionnement en passant, bien sûr, par le mirage, relève que « les inspecteurs présentent de la curiosité pour comprendre notre façon de procéder, avoir nos retours, connaître nos critères d'évaluation pour le mirage. Dans le but d’analyser les résultats obtenus et d’identifier les problématiques les plus fréquemment rencontrées dans les différents rapports d’inspection, huit sous-catégories (1. En cas de réinspection visuelle et après ouverture d’une investigation, il est attendu qu’un contrôle avec un NQA renforcé (de niveau III par exemple) soit réalisé par un opérateur n’ayant pas participé à l’inspection initiale du lot, de manière à assurer l’indépendance du contrôle renforcé réalisé par rapport au contrôle initial. La problématique principale relevée est en lien avec une cadence d’inspection visuelle appliquée en production mais pour laquelle il n’existe pas ou très peu d’éléments issus de la qualification des opérateurs de production permettant de la justifier. Il est celui qui vérifie la conformité, la quantité mais aussi la qualité des matières premières. Enfin, il est important de souligner que, dans cette étude, nous nous sommes essentiellement attachés aux méthodes de détection des défauts déjà existants en production, il est important de rappeler que la prévention de l’apparition des défauts revêt une grande importance et que l’inspection visuelle est un processus complet qui doit prendre en compte chacune des étapes de production (matières premières, articles de conditionnement, conditions de production, etc.) « Certains peuvent en effet être plus difficiles à mirer que d'autres, par exemple s'il existe un peu d'opacité dans la solution », nous apprend François de Tricaud. « Il faut qualifier et valider l'équipement a minima sur les défauts critiques et majeurs enregistrés et réaliser une analyse de criticité, détaille Éric Levacher. Les formes lyophilisées, par essence, sont les plus difficiles à inspecter, bien que le mirage puisse toujours être réalisé de façon automatique. Illusion d'optique due à la réfraction des rayons lumineux dans l'atmosphère. Au départ, la défauthèque n'a réussi qu'à capter une certaine proportion de la variabilité du process de production, des ajustements sont donc à apporter pendant les premiers mois de mise en production de l'équipement. Sur la période étudiée, 161 inspections BPF ont été réalisées, qui ont concerné 104 établissements différents, certains établissements ayant fait l’objet de réinspections. Alors qu'en manuel, sur le papier, tout est possible. « Même si la tendance vers l'automatique est indéniable, le caractère indispensable de l'oeil persiste. » Stéphanie Buton renchérit : « Les caméras ont des limites techniques par rapport à la détection des défauts ; d'autres technologies comme le contrôle par rayon X, le contrôle proche infrarouge (NIR), les contrôles tridimensionnels ou thermiques sont donc à l'étude ». Le travail en mode campagne, une avancée sur la productivité des isolateurs. Cette différence peut s’expliquer en grande partie par une plus forte automatisation de l’inspection visuelle pour les sites fabricants des médicaments biologiques par rapport aux sites fabricants des médicaments chimiques. La sous-catégorie 7 « NQA (Niveau de Qualité Acceptable) » représente les écarts en lien avec un contrôle supplémentaire (après l’inspection individuelle de chaque contenant) souvent réalisé selon un plan d’échantillonnage reposant sur un effectif d’échantillon et une valeur d’acceptation déduits des tableaux définis dans la norme ISO2859-1 ou par une autre méthode statistique (1). En effet, le remirage des rejets issus d’une première inspection visuelle ne pourrait se faire sans la justification de la pertinence de ces rejets (4). Consultez le profil complet sur LinkedIn et découvrez les relations de Semih, ainsi que des emplois dans des entreprises similaires. Dans l’industrie pharmaceutique, ces notions sont maintenant officiellement définies et intégrées aux textes réglementaires, même si elles n’ont pas encore forcément de valeur opposable. Les paramètres sont à ajuster en fonction de la nature du produit. « Il y a principalement deux paramètres à prendre en compte : la productivité et la spécificité du produit (contenu, aspect) que l'on va mirer, résume Philippe Grel. Les écarts les plus communément rencontrés dans cette sous-catégorie concernent des capacités de détection du mirage automatique qui ne sont pas au moins égales au mirage manuel, des tests de comparaison entre le mirage manuel et le mirage automatisé qui n’incluent pas l’ensemble des types de défauts rencontrés en production ou le rationnel d’inclusion des défauts qui n’est pas explicité ou enfin, un taux de faux-rejets en qualification de performance de l’équipement semi-automatisé ou automatisé qui n’est pas maitrisé (1). Il s'agit de l'inspection visuelle, également appelée mirage (voir encadré). Elle passe par des solutions de mirage manuel, semi-automatique ou automatique. Contexte et enjeux. Une définition d’un niveau de risque selon le type de préparation ; Des évolutions sur les contrôles « à minima » à réaliser ; Des compléments sur les définitions des préparations stériles radiopharmaceutiques (préparation en système ouvert, préparation en système clos).
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